卫生院被罚1.2万，违规原因需要所有基层医生警惕
过期使用屡次发生，如何防范?
近日，萧县市场监督管理局对辖区内一家卫生院作出处罚。经查，当事人于2025年2月4日从萧县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒(每盒供20个人使用)“沙眼衣原体lgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”，2025年2月7日又从萧县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒该检测试剂(每盒供20个人使用)。
上述医疗器械由该院妇产科工作人员领取后，用于为来院检查人员提供免费检测服务。调查中，这两盒检测试剂其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封(还可供13个人使用)，该检测试剂放在桌子上未放进冰箱冷藏。该化验室空调温度显示26℃。当事人提供了完整的医疗器械领取记录及供货商资质证明材料，确认涉案医疗器械系免费提供使用，未产生违法所得。
市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条作出处罚，罚款12000元，上缴财政。
像“沙眼衣原体 lgM 抗体检测试剂盒” 等含抗原、抗体、酶等不稳定生物活性成分的医疗器械，需在 2-8℃冷藏保存。若温度不当导致失效，会直接造成检测结果不准，可能出现 “假阴性”(漏诊延误治疗)或 “假阳性”(误判引发心理负担及额外医疗成本)。
无独有偶，鄂尔多斯市市场监管局执法人员在当地某三甲医院检验科，发现 - 78℃低温保存箱内有 46 份已复溶的三种医疗器械质控品。这三种质控品按说明书应在 2~8℃储存，复溶后有效期分别为 4 小时和 24 小时(避光)，但医院未按要求保存，此行为违反相关条例，构成未按规定储存医疗器械的违法事实。经综合调查做出处罚，该医院被罚款 23000 元。
这些行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器
实际上，除了上述未按温度要求存放检验试剂的行为外，还有几类行为也可能涉嫌 “使用过期医疗器械” 的违法情形。这类违规行为不仅会面临处罚，即便涉及的器械耗材不足百元，也可能招致上万元的罚款。
贮存过期医疗器械
即使没有使用，没有及时发现医疗器械、试剂耗材过期同样涉嫌“使用过期医疗器械”。
2023年5月31日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放的行为，并依法处以相关处置。
棉签、真空采血管、注射器等“耗材小物件”过期
棉签、真空采血管这类看起来不起眼、用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规。
2022年，四川省泸州市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查时，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51支，系过期医疗器械。虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20元，当事人也为初犯，但该检验科依然被处以20000元的罚款。
试剂临近过期，检验项目开具数量异常增加
还有一种情况也需要检验人注意，在医保的核查中，“临近过期的试剂对应的临床检验项目开具数量异常增加的情况”也是稽查人员重点关注的问题之一。
过期使用屡次发生，如何防范?
使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。
使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。
为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：
2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。
当前施行的则是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布的第二次修订版。
使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命安全。因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂安全。
对此，小编搜集整理了检验试剂管理、贮存相关的SOP文件，希望能为大家带来帮助：
附：1.SOP文件 | 检验科试剂耗材管理制度
(一)各专业组长组成试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
(二)请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交设备科统一采购。
(三)各专业组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。
(四)试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由设备科专人登记保管。
(五)验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交主任复审。
(六)更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。
(七)自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。
