【科普访谈】李鹏：临床研究全流程解密：从试验设计到患者招募
健康大河南讯：大家好!这里是由中国抗癌协会主办，中国抗癌协会媒体传播工作委员会与河南广播电视台健康大河南联合承办的肿瘤防治《科普讲堂》。今天我们非常荣幸邀请到河南省肿瘤医院肿瘤内科副主任医师李鹏，来和我们聊一聊肿瘤患者临床研究的相关知识
主持人：李主任，您能不能先给我们讲讲，到底什么是肿瘤患者临床研究呢??
医生：临床研究是一种在医学和医疗领域中进行的研究活动，其主要目的是探索和发现疾病的预防、诊断、治疗、康复和生物学特征等方面的科学数据和信息。
临床研究的研究对象则主要是人体，以探讨疾病的发生、发展和诊断、治疗规律，将其应用到实际中，解决实际问题。
主持人：那很多患者会担心，参与临床研究是不是就意味着当 “小白鼠”，要承受很大风险呀??
医生：参与肿瘤临床研究绝非简单地将患者视为“小白鼠”。现代临床研究已建立严格的伦理规范和风险控制体系，患者的权益与安全是核心考量。
一、风险控制机制：多层级保障降低风险?
?药物开发前的基础研究?
新药进入人体试验前需经过3-5年的动物实验，评估毒性、代谢机制及安全性阈值。
?伦理审查与监管?
?独立伦理委员会?：由医学、法学、伦理学等多领域专家组成，审查方案的科学性、风险受益比及知情同意流程。
?动态监测?：研究期间需定期评估患者健康状况，若出现严重不良反应或疗效不足，试验将立即终止。
?患者自主权保障?
患者可随时退出试验，且退出后仍可接受标准治疗。知情同意书中需明确告知潜在风险(如免疫治疗的间质性肺炎发生率)及替代治疗方案。
?二、患者权益保护：从流程到实践的双重防线?
?知情同意透明化?
研究者需用通俗语言解释试验目的、流程及风险，确保患者充分理解。
?经济与医疗支持?
?免费医疗资源?：试验药物、基因检测及影像学检查费用由申办方承担。
?保险与补偿?：强制要求申办方为受试者购买保险，覆盖试验相关损伤的医疗费用及赔偿。
?数据隐私与长期随访?
患者个人信息加密存储，仅限研究团队访问。部分研究(如CAR-T细胞疗法)需对参与者进行10年以上的生存期及远期毒性追踪。
?三、临床研究的现实价值：患者获益与医学进步的双赢?
?治疗机会拓展?
晚期或难治性肿瘤患者可通过试验获得尚未上市的新疗法。
?疗效与生存改善?
推动医学发展?：患者的参与直接促进新药上市，如奥希替尼因临床试验中显著延长EGFR T790M突变肺癌患者的生存期而快速获批。
?四、误解澄清：临床研究 ≠ 盲目冒险?
?误区?：“小白鼠”意味着被动承受风险。
?事实?：患者是研究的主动参与者，享有充分知情权、选择权及安全保障。
?误区?：试验药物风险不可控。
?事实?：多数药物在Ⅰ期前已完成机制研究和剂量优化，且80%以上的副作用可预见并通过预处理缓解。
?总结?
肿瘤临床研究是高度规范化、伦理化的科学探索，患者并非“小白鼠”，而是医学进步的贡献者与受益者。通过严格的审查机制、透明的知情同意及动态风险管理，患者的权益与安全得到全方位保障。对于符合条件的患者，参与研究可能是获得更优治疗的重要途径。
主持人：那既然患者是自愿参与，临床研究对患者自身又有哪些实实在在的好处呢??
医生：?
1)可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效;
(2)绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;
(3)参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，EGFR-TKI三代药物耐药后，参加SKB264临床研究的患者，提前体验到了临床疗效。
(4)最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。
主持人：那是不是所有的肿瘤患者都能参与临床研究呢?有没有什么特定的要求??
医生：并非所有肿瘤患者都能参与临床研究，临床试验对参与者有严格筛选标准以确保安全性和科学性。以下是参与肿瘤临床研究的主要要求及限制。
一、核心准入条件?：疾病特征要求?：病理确诊?：必须通过组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤(如活检报告或手术标本)。分期与病灶?：晚期或转移性肿瘤患者居多，且需有可测量病灶(如实体瘤最长径≥10 mm或淋巴结短径≥15 mm)，便于疗效评估。部分I期试验可接受不可测量但可评估的病灶。
?治疗阶段限制?：需在现有标准治疗失败(如化疗耐药、靶向药进展)或尚无有效方案时参与。
?洗脱期要求?：若曾接受其他抗肿瘤治疗(如放疗、免疫治疗)，需间隔至少4周以消除药物干扰。
?体能与器官功能?
?ECOG评分?：体能状态需为0-1级(生活自理，可从事轻体力活动)，部分研究允许2级但需特殊评估。
?血常规与肝肾功能?：
?二、排除标准(常见限制)??
?合并症与感染风险?
?活动性感染或传染性疾病?;严重心肺疾病?
?肿瘤相关禁忌?
?脑转移?：活动性脑转移(未控制或需激素治疗)患者通常排除，仅少数试验接受稳定期患者。
?其他恶性肿瘤史?：5年内有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤癌等除外)可能被排除。
?特殊人群限制?
?年龄?：多数试验要求18-75岁，儿童或高龄患者需特定项目支持。
?妊娠与避孕?：育龄患者需采取高效避孕措施，妊娠试验阴性且非哺乳期。
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主持人：原来如此。那您能和我们分享一些，目前肿瘤临床研究中有哪些比较热门、有前景的方向吗??
医生：目前肿瘤临床研究主要集中在肿瘤的围术期的探索，如ADC药物和免疫监测点抑制剂联合进一步改善术后病理完全缓解，提高治愈率。晚期患者免疫监测点抑制剂的双特异性抗体，提高疗效，降低不良反应。在克服耐药、提高早期诊断率，治愈率方面的临床研究越来越多。另外，对于脑膜转移、有症状脑转移的临床研究也在扩大入组适应症，为此类患者探索新的治疗模式。
主持人：这些听起来都太神奇了!那对于想要参与临床研究的肿瘤患者，您有什么建议呢??
医生：1、通过正规渠道了解参加临床研究。2、与自己的主管医师充分沟通，了解病情，可能获得的临床疗效及不良反应。3、一旦决定参与临床研究，积极配合临床研究医师及临床协调员(CRC)，按照要求进行检查，治疗，不良反应的填写汇报，另外不要擅自口服未经临床医生和CRC批准的药物。4、在出现不良反应的时候，不用慌张，临床医师和临床协调员，会尽快指导相应策略和用药，改善相关不良反应。可以通过延迟治疗，降低药物剂量，暂停一种抗肿瘤药物等来改善后续用药过程中的不良反应。
主持人：非常感谢李主任今天给我们带来这么详细的科普!相信通过今天的访谈，观众朋友们对肿瘤患者临床研究有了更清晰的认识。希望这些知识能为肿瘤患者及其家属点亮一盏明灯，在抗癌之路上多一份希望与选择。好了，本期节目到这里就结束了，感谢您的收看，我们下期再见!
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