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三款中药由处方药转换为非处方药,并发布品种名单及非处方药说明书范本

发布时间:2025-10-14  来源:   
2025-10-14  健康大河南

  日前,国家药监局发布公告,扶正养生丸、生脉颗粒(党参方)和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药,并发布品种名单及非处方药说明书范本。

  根据公告,由处方药转为非处方药的品种如下:扶正养生丸,规格为每丸重9.5克(相当于饮片4.68克),类别为甲类;生脉颗粒(党参方),规格为每袋装5克(无蔗糖),类别为乙类;调经活血胶囊,规格为每粒含饮片1.292克(每粒装0.38克),类别为甲类。非处方药说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。

  公告要求,相关药品上市许可持有人按时就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  据悉,扶正养生丸温阳散寒,益气健脾。适用于心脾两虚、阳气不足所致的失眠,伴有心悸、健忘、神疲体虚、头晕眼花、食欲减退,大便溏稀,面色少华,舌质淡,舌体胖,苔薄白,脉沉弱等症。生脉颗粒(党参方)益气,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,自汗。调经活血胶囊养血活血,行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经,症见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。


[责任编辑: 鲁亚]