全国医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量稳步提升
近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2024年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告94.62万份，报告数量质量持续提升。
总体而言，2024年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的理念，持续完善医疗器械警戒制度体系建设，不断理顺监测体系工作机制，积极提升技术培训质效，深入探索监测评价新方法，全面增强风险发现和处置能力，为提高医疗器械监管水平、保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。
报告收集工作稳步推进
2024年，全国医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量稳步提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告94.62万份，比上年增加9.11%;我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为671份，比上年增加9.11%。
需注意的是，不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对医疗器械的风险更了解，风险更可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。
对全国医疗器械不良事件报告进行统计分析，从报告来源看，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告84.96万份，占报告总数的89.79%;经营企业报告6.72万份，占报告总数的7.11%;注册人和备案人(以下简称注册人)报告2.90万份，占报告总数的3.06%;其他来源的报告378份，占报告总数的0.04%。
从管理类别看，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告37.92万份，占报告总数的40.08%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告48.29万份，占报告总数的51.04%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告6.99万份，占报告总数的7.39%;未填写医疗器械管理类别的报告1.41万份,占报告总数的1.49%。
2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。《报告》显示，2024年医疗器械不良事件报告数量排名前五的分类目录为：14注输、护理和防护器械，07医用诊察和监护器械，22临床检验器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械。
从医疗器械结构特征来看，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，涉及有源医疗器械的报告27.60万份，占报告总数的29.17%;涉及无源医疗器械的报告61.78万份，占报告总数的65.29%;涉及体外诊断试剂的报告0.70万份，占报告总数的0.74%;未填写医疗器械结构特征的报告4.54万份,占报告总数的4.80%。
不断提升监测评价能力
2024年，国家药品不良反应监测中心进一步理顺风险信号协同工作机制，高效综合日常监测、风险评价及季度汇总等手段，建立风险信号处置台账，实行动态管理，确保及时发现、科学评价、有效处置产品风险。
同时，国家药品不良反应监测中心还对国外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，2024年共发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括除颤器、呼吸机、胰岛素泵、医用磁共振成像系统等医疗器械在内的共78条安全性信息，为我国开展相关医疗器械的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。
《报告》指出，2024年，国家药品不良反应监测中心推动医疗器械警戒试点工作取得新进展。监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同，“三医”协同发展与治理机制逐步畅通，“一体两翼”工作格局持续完善;编制印发《医疗器械警戒质量管理规范(试点稿)》等4个技术文件;新团体标准《医疗器械登记用于医疗器械上市后主动监测技术要点》制定工作基本完成;首批纳入的163家注册人医疗器械警戒质量管理体系不断完善;医疗器械产品风险联防联控机制进一步健全，为医疗器械警戒制度体系的建立健全奠定了基础。
在专项课题研究方面，国家药品不良反应监测中心持续推进国家药品监管科学行动计划第三批重点项目的医疗器械警戒创新方法和关键技术研究、国家重点研发计划的医疗器械上市后主动监测评价研究，致力于推出增强医疗器械不良事件监测评价工作能力、更好服务医疗器械科学监管的新技术、新标准、新工具。
国际交流也在持续开展。2024年，国家药品不良反应监测中心积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP)相关工作，有序开展“国家监管机构报告(NCAR)”信息交换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码(AET)”项目组工作进展，完成GHWP第四工作组主动监测新项目立项，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。
