3个化妆品新原料安全监测期已满3年，纳入《已使用化妆品原料目录》

　　10月20日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)进行第二次动态调整。

　　月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷等3个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。《目录》Ⅰ对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范等。

　　此外，《目录》查询页面增加了“修订建议”功能，方便行业企业和公众提出意见和建议。国家药监局将对收集到的意见认真组织研究、吸纳，积极推动《目录》持续修订完善。

　　国家药监局详解《已使用化妆品原料目录》管理有关问题

　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范原料管理，鼓励原料创新，国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》(2025年第61号)，建立《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)动态调整机制，对《目录》实行动态更新。国家药监局就《目录》管理有关问题进行解答。

　　为什么要建立《目录》动态调整机制?

　　为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。

　　国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。

　　《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗?

　　《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更;当原料的中文名称发生调整时(比如：名称的文字勘误等)，使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。

　　由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束;化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。

　　如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映?

　　为更好地收集对完善《目录》(特别是《目录》Ⅰ)的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。

　　为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等;如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。