超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用

　　近日，国家卫健委对全国人大代表《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复：超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。

　　不过，国家卫健委同时还表态，不禁止超适应症用药，国家卫健委表示，2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性。

　　虽然超适应症用药在临床上有所争议，但《医师法》明确：在尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

　　同时，在肿瘤药方面，国家卫健委还发布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》规范了抗肿瘤药物的超说明书使用，要求医疗机构制定管理制度和技术规范，严格管理。

　　在省级卫健委层面，在满足临床需求的同时更好地规范药品超说明书使用，广东、山东、辽宁、黑龙江、吉林等多省药学会都发布过超说明书用药目录，明确了超药品说明书使用的规范。其中，每年都有更新的广东省超说明书用药在业界最为知名。今年8月，广东药学会刚刚发布了超药品说明书用药目录的2025年版，共收录195个品种，纳入307个适应证，共收录335条超说明书用药信息，其中38条为2025年新增条目。从治疗领域划分，这些超说明书用药覆盖范围广泛，既包括肿瘤、精神神经等疑难病症领域，也涉及心血管、内分泌代谢等常见疾病领域。(具体名单见正文下方)

　　具体来看，在临床需求迫切的肿瘤领域，奥妥珠单抗、贝伐珠单抗、度伐利尤单抗、多西他赛等知名抗肿瘤药物的超说明书应用被明确纳入目录，为肿瘤患者的个体化治疗提供了更多可能性;在心血管领域，贝那普利、福辛普利、厄贝沙坦等临床常用降压药的超说明书适应症也被列入其中。

　　此外，国家卫健委还表态，他们已经于2019年和2021年相继发布了药品临床综合评价工作通知，要求医疗机构围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度开展系统评估，在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。2021年发布的《药品临床综合评价管理指南(试行版)》从评价维度、方法学要求和结果应用等方面提供了基本框架，2024年出台的《药品临床综合评价质量控制指南(试行)》则进一步规范了评价过程中的质量控制措施，确保评价的科学性和规范性。在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。