关于国抽医疗器械3批次不合格产品核查处置情况的通告

　　河南省药品监督管理局

　　关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告(2025年第1期)

　　2025年第10号

　　根据2025年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2025年度国抽医疗器械3批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　(一)2025年3月，新疆生产建设兵团第十四师市场监督管理局对在新疆汉林堂医药零售连锁有限公司昆玉市大药房一

　　分店销售的，标示河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司生产的

　　穴位压力刺激贴(批号：20230214)进行了国家医疗器械监督抽样。经江西省医疗器械检测中心初检，该批次产品“药物添加”项目不符合《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》的要求。

　　(二)2025年2月，江西省药品监督管理局对在于都县人民医院使用的，标示河南省景康医疗器械有限公司生产的医用防护口罩(批号：25010201)进行了国家医疗器械监督抽样。经陕西省医疗器械质量检验院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年6月，河南省景康医疗器械有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

　　(三)2025年3月，福建省药品监督管理局对在邵武市立医院使用的，标示河南省中晟祥和卫材有限公司生产的医用防护口罩(批号：2412054222)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“过滤效率”项目不符合“GB19083-2010”和“2025年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2025年6月，河南省中晟祥和卫材有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2025年7月，经江西省医疗器械检测中心复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

　　二、核查处置情况

　　(一)平顶山市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司生产的穴位压力刺激贴(批号：20230214)进行了核查处置。2025年7月，平顶山市市场监督管理局对河南金泰医疗器械有限公司作出没收违法所得118.8元、罚款20000元的行政处罚(行政处罚决定书编号：平市监处罚〔2025〕82号)，行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　(二)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省景康医疗器械有限公司生产的医用防护口罩(批号：25010201)进行了核查处置。2025年8月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省景康医疗器械有限公司作出罚款22000元的行政处罚(行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-22号)，行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　(三)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省中晟祥和卫材有限公司生产的医用防护口罩(批号：2412054222)进行了核查处置。2025年8月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省中晟祥和卫材有限公司作出罚款22000元的行政处罚(行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕2-20号)，行政处罚案件信息已在政府网站公开。