4款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可，涵盖蛋白降解药物等类型

　　根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理，本周(8月11日~8月16日)，有4款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品涵盖蛋白降解药物、融合蛋白、基因疗法等类型。

　　海思科：HSK47977片

　　作用机制：口服BCL6蛋白降解靶向嵌合体

　　适应症：非霍奇金淋巴瘤

　　海思科1类新药HSK47977片获批临床，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤。根据海思科公告介绍，HSK47977是该公司自主研发的一种口服BCL6(人B细胞淋巴瘤因子6)PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。在多项临床前研究中，HSK47977均展现出强效的抗肿瘤活性以及较强的靶点选择性和理想的安全窗，并且与BCL2抑制剂联合使用时可实现协同抗癌效果，是一款极具开发潜力的药物。

　　诺华(Novartis)：JSB462片

　　作用机制：雄激素受体蛋白降解剂

　　适应症：前列腺癌

　　诺华申报的1类新药JSB462片(luxdegalutamide)获批临床，适应症包括：联合镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液用于治疗既往暴露于至少1种雄激素受体通路抑制剂的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者;联合阿比特龙治疗高负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。根据诺华公开资料，这是一款雄激素受体蛋白降解剂，该产品目前在全球范围内处于2期临床研究阶段。

　　神济昌华：SNUG01

　　作用机制：以TRIM72为靶点的基因治疗药物

　　适应症：ALS

　　神济昌华1类新药SNUG01获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化(ALS，俗称“渐冻症”)。这是神济昌华自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物。该产品以重组腺相关病毒9型(rAAV9)为载体，通过鞘内注射(IT)的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。临床前研究表明，TRIM72可能通过膜修复功能、抗氧化/线粒体功能修复、减少应激颗粒产生等多重机制保护神经元，延缓ALS患者的运动神经元退行性病变。

　　康悦生物：注射用RMMV疫苗

　　作用机制：重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗

　　适应症：腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发

　　康悦生物1类新药注射用RMMV疫苗获批临床，拟开发用于腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发，适用癌种包括(但不限于)MUC1表达阳性的非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、直结肠癌、食道癌等。根据康悦生物公开资料介绍，这是一款重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗。

　　期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。