《药品注册检验工作程序和技术要求规范》发布，自8月1日起实施

　　经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称《规范》)，自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等一系列新举措新要求。

　　药品注册检验，是评估申报药品质量标准成熟度，支撑药品审评审批，保障药品安全的重要技术手段之一。为适应药品监管改革和医药产业发展的新形势、新要求，中检院组织修订药品注册检验工作程序和技术要求，经过广泛征求意见和充分研究论证后形成《规范》，旨在着力解决申请人在注册检验过程中的痛点难点问题，系统优化药品注册检验工作程序，有效提升药品注册检验工作质效。

　　扩大药品前置注册检验适用范围是《规范》一大亮点。前置注册检验是《药品注册管理办法》提出的一项重要举措，其目的是让满足条件的注册检验提前启动，促进提升药品审评效率。《规范》将该举措由仅适用于上市申请扩大至上市后补充申请，将有助于提升上市后补充申请审评效率。

　　与此同时，《规范》明确减少检验样品用量、缩短检验时限等便企措施，从多维度发力，推动临床急需药品尤其是罕见病药品能更快惠及患者。

　　《规范》调减注册检验用样品量。药品注册检验每批样品量由质量标准全项检验所需量的3倍减为2倍，罕见病药品注册检验所需样品由3批9倍量减为1批2倍量。《规范》适当放宽样品效期要求，对于剩余有效期不满足2倍药品注册检验时限要求的，允许申请人与药品检验机构协商，在满足检验需要的情况下，可以用于注册检验。

　　《规范》在样品检验60个工作日、样品检验和标准复核90个工作日的时限要求基础上，将纳入优先审评审批品种的检验时限缩短10个工作日，将临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品的检验时限缩短20个工作日。《规范》要求，对于审评中启动的注册检验，药品检验机构应当优先开展并加快完成，更好发挥检验对审评的支撑作用。

　　《规范》通过优先检验程序提升检验效率。对于优先审评审批品种注册检验申请，药品检验机构应当建立并实施优先检验工作程序，或按照国家药监局的要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

　　《规范》推出多项优化工作要求的新举措。例如，明确对于审评中注册检验申请，原送检样品数量和剩余有效期等可满足检验要求的，允许申请调用原样品留样。加强与申请人沟通交流，允许申请人在检验过程中对质量标准进行勘误或进行解释性说明，以减少审评中再次启动检验频次。优化样品包装规格和多规格制剂样品要求，为申请人准备样品提供更加便利和明确的指导。

　　据悉，中检院将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的药品监管工作要求，统筹协调全国药品检验机构，加快推进落实《规范》提出的新举措新要求，为推动药品高效能监管与医药产业高质量发展作出新的更大贡献。