全球首款抗甲型流感1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市

　　近日，钟南山院士挂帅研发的国产原研药——抗甲型流感1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，该药物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药。该药物由广州国家实验室与广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东众生睿创生物科技有限公司联合研发。

　　III期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。昂拉地韦片也是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。

　　全球每年有约10亿例流感病例，其中重症300万至500万例、死亡29万至65万例。过去，我国患者用以抵抗流感的药物，以进口药、仿制药为主。世界上使用最广泛的抗流感药奥司他韦，在我国抗流感药的销售额中占比超八成。

　　近年获批的流感新药，还有罗氏的玛巴洛沙韦，2018年获FDA批准，2021年在中国获批治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，2023年3月玛巴洛沙韦儿童适应症获批;青峰药业的玛舒拉沙韦片，2025年3月获批用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。