多地药监部门持续完善和加强中药监管，提升质量安全水平

　　多地药监部门持续完善和加强中药监管

　　河北

　　近日，河北省药监局召开中药品种质量提升研究开题会议，聚焦含防风、含浙贝母等中药品种，正式启动中药品种质量提升研究工作。此次研究工作共设置4个课题组，分别为含浙贝母中药制剂质量提升组、含柴胡中药制剂质量提升组、含防风中药制剂质量提升组和儿童用中药制剂质量提升组，涉及54家中药生产企业，100余个品种。

　　各课题组分别由省局中药民族药监管处、省药品职业化检查员总队(南片区、北片区)及省药品医疗器械检验研究院的同志担任联络员，选取质量管理水平高、检验能力强的优势企业担任组长单位和副组长单位，采取线上解答、课堂授课、观摩交流、座谈研讨等方式，指导相关企业统一研究制定工作方案和工作标准，查找风险隐患产生的原因，研究制定风险预防化解方案，全面提升相关品种质量安全水平。

　　内蒙古

　　近日，内蒙古自治区药监局深入落实《中药饮片标签管理规定》要求，聚焦中药饮片经营环节监管，发布专项工作提示，强化中药饮片全流程管控，进一步规范市场秩序，切实保障公众用药安全。各级监管部门将依据工作提示，督促辖区内药品流通企业严格落实主体责任。药品经营企业购进中药饮片，必须严格遵守资质标签双审核、保质期制度全覆盖、储运条件严执行、销售信息要一致等四个方面规定。

　　对于2025年8月1日之前生产的未标注保质期的中药饮片，自治区药监局也明确了过渡期管理要求。此类饮片可继续在市场上销售流通，直至使用完毕。在此期间，经营企业需要强化质量管控，定期开展质量检查，严格按照规定条件进行储存，确保其在流通环节的质量安全。

　　山东

　　近日，山东省药监局五分局聚焦中药饮片生产环节质量安全，对辖区企业开展重点检查。针对部分企业质量管理人员不足、关键岗位能力薄弱等问题，检查人员深入一线开展现场培训，并督促企业增配专业技术力量，强化内部培训，加快提升质量管理能力。对关键岗位人员频繁变更的企业，及时进行风险警示，严防因人员变动导致质量管理出现漏洞。

　　检查组深入生产车间，对中药材趁鲜切制、饮片蜜炙等关键工艺环节进行精准指导，协助企业优化工艺流程，科学摸索工艺参数，从源头上提升中药饮片的稳定性与质量可控性。

　　本次检查全部采用不打招呼、直插现场的飞行检查模式，力求精准识别企业质量管理中的风险点。对发现的问题，迅速采取严格处置措施。截至目前，已对在产的14家中药饮片企业开展了检查，有效化解潜在风险。

　　湖北

　　今年以来，湖北省药监局武汉分局多措并举，持续提升辖区中药饮片质量安全保障水平。一是强化政策宣传，提高责任意识。年初召开会议并印发通知，要求中药饮片企业采取切实有效措施，担当和落实企业药品质量安全的主体责任，不断强化重点岗位人员责任意识和风险意识。二是强化监管执法，从严查办案件。对辖区所有中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对存在违法违规行为的企业实施了行政处罚。三是科学制定保质期，推进追溯管理。“一企一策”帮助中药饮片生产企业建立稳定性考察体系，科学制定中药饮片保质期，规范标签标识管理。积极推动中药饮片生产企业追溯管理试点工作，目前辖区所有在产的中药饮片生产企业均已开展此项工作，部分企业在产产品已经完成赋码工作。

　　海南

　　海南省药物警戒中心积极参与国家药监局第三期药品监管科学重点项目“中药重要风险信息共享研究”子课题，联合海南医科大学、文昌市人民医院等多个机构开展相关研究。近期，该课题已完成所有既定目标，且顺利通过专家评审。

　　研究成果之一《中成药禁忌症遴选标准》从疾病禁忌、特殊人群禁忌等7大核心维度制定中药说明书安全信息修订工作要点，以监管科学研究推动中药说明书修订规范化，为海南省中药说明书修订提供实践范本和技术指导。本课题另一成效是帮助海南省销量大、用量多的8个中药“大品种”完善说明书安全性信息，打造“政学研医”协同守护药品安全底线，助力中药产业传承发展的新生态。

　　重庆

　　近日，重庆市药监局党组书记、局长陈地龙赴市中药研究院调研中药研究工作，出席市药监局、市中药研究院战略合作协议签约仪式。陈地龙指出，中药是中华民族的瑰宝，市中药研究院历史悠久、底蕴深厚，希望市中药研究院在双方战略合作中抓住当前中药发展历史机遇，传承好、发展好、创新好重庆市中药资源，打造成为重庆市中药研发新引擎;发挥科研机构人才优势，激发研究人员内生动力，集中力量聚焦优势专业，锁定中药创新药研究方向和项目，努力多出成果;融入“渝药创新生态链”体系，一体化推进产学研用，提高研究成果转化效能。

　　陈地龙强调，全市药监部门要认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深化与市中药研究院战略合作，对重点研发项目实行“提前介入、全程指导、研审联动”，台账式管理、定期调度，协助市中药研究院提升中药研发创新质效。

　　贵州

　　近日，贵州省药监局派出检查组赴甘肃省对贵州省一药品生产企业使用的中药材开展了GAP延伸检查。本次GAP延伸检查严格依据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》(药监综药管〔2023〕313号)要求开展。检查组对位于甘肃省定西市陇西县的黄芪种植基地进行了全面检查，重点核查了种植环境、种质资源、田间管理、采收加工、包装储运等关键环节的质量管控情况。

　　经综合评定，该企业及其合作基地符合GAP要求，成为贵州省首家通过此项检查的企业。GAP作为中药材从种植到加工、储运全过程的质量管理规范，是保障中药材质量安全、促进中药产业健康发展的重要技术标准。此次检查的顺利通过，标志着贵州省中药材质量监管工作取得新突破。

　　甘肃

　　今年以来，甘肃省持续深化《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)监督示范建设工作。省药监局联合省农业农村厅于年初召开全省中药材GAP示范建设视频推进会，并将技术指导帮扶作为关键举措抓实抓细。截至目前，已分5批组织省级中药材GAP专家，深入渭源县、西和县、宕昌县、华池县、兰州新区等9个中药材主产县区，对38家已申报或拟申报中药材GAP示范建设的企业进行现场指导帮扶。

　　目前，甘肃省中药材GAP建设成效显著，已有33家企业建设的20.67万亩中药材基地通过GAP符合性检查，规模位居全国前列。下一步，省药监局将持续联合省农业农村厅等相关部门，充分发挥省级中药材GAP专家技术指导帮扶作用和主产区政府组织推动作用，通过符合性检查手段，扎实推进中药材GAP监督实施示范建设，为甘肃中医药产业高质量发展注入新动能。