2025 年下半年预计将有超50款新药首次在国内获批上市

　　insight数据库显示，2025 年下半年预计将有超 50 款新药(不含改良新、类似药)首次在国内获批上市。本文将梳理12款有望在下半年获批的重磅新药进行解读。

　　01

　　第一三共/阿斯利康：德达博妥单抗

　　FDA获批首个治疗NSCLC 的TROP2 ADC

　　2024 年 3 月，第一三共和阿斯利康联合开发的 TROP2 ADC 德达博妥单抗在国内报上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，预计将于今年 Q3 获批。

　　关键性 III 期临床研究 TROPION-Breast 01 结果显示，在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的 mPFS 达 6.9 个月(vs 化疗组 4.9 个月)，可将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%。

　　德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物 (ADC)，已在欧美日获批治疗乳腺癌，并于6月23日获 FDA 批准治疗肺癌，本次获批使德达博妥单抗成为首个获 FDA 批准的针对经治晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的 TROP2 靶向疗法。

　　02

　　诺华：放射性配体疗法

　　镥 [177Lu] 特昔维匹肽

　　2024 年 11 月，诺华重磅核药 Pluvicto 的(镥 [177Lu] 特昔维匹肽)上市申请获受理，并被纳入优先审评，适用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 三线治疗，预计将于 Q4 获批。今年 4 月，Pluvicto 已在国内申报了第 2 个适应症。

　　关键性 III 期临床试验 VISION 结果显示：Pluvicto+SoC 组的影像学无进展生存期(rPFS)为8.7 个月，而标准治疗(SoC)组只有 3.4 个月，总生存期(OS)为 15.3 个月，也高于标准治疗组的 11.3 个月。而且，与 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡风险，以及患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。

　　在海外，Pluvicto 于 2022 年先后获得美国 FDA 和欧洲 EMA 批准，用于 PSMA 阳性去势抵抗性前列腺三线治疗。2025 年 3 月，FDA 又批准了该药的拓展适应症，用于在一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。

　　在国内，Pluvicto 在 2024 年 9 月递交了首个上市申请(受理号：JXHS2400095)，并被纳入优先审评，适用于治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者，即三线治疗。

　　Pluvicto 是诺华核药领域的重磅产品。该药于 2022 年全球首批。2024 年，其销售额实现了 42% 的增长，首次突破十亿美元大关，达到 13.92 亿美元，成为诺华旗下又一款重磅炸弹。随着新适应症的拓展，Pluvicto 未来有望加速放量。

　　03

　　亚盛医药：力胜克拉

　　首个国产 BCL-2 抑制剂

　　亚盛医药力胜克拉(APG-2575 )在 24 年 11 月申报上市，并被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。力胜克拉是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂，预计今年 Q3 获批。

　　23 年 ASH 年会上公布的力胜克拉对接受过大量治疗的 CLL 患者的疗效和安全性结果显示：

　　CLL 患者的 ORR 为 73.3%(33/45)，CR/CRi 率为 24.4%(11/45)，且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。

　　外周血 MRD 检测患者中，38.9%(7/18)达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%(4/6)为 MRD 阴性。

　　首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。

　　此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。

　　目前力胜克拉正在全球范围内同步推进两项治疗 CLL/SLL 的注册 III 期临床： 一项是 GLORA 研究，适应症为力胜克拉联合 BTK 抑制剂治疗 BTK 抑制剂经治 CLL/SLL 患者;另一项是 GLORA-2 研究，适应症为力胜克拉联合阿可替尼对比免疫化疗治疗治疗初治 CLL/SLL 患者。

　　04

　　恒瑞医药 瑞拉芙普-α

　　全球首个报产的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药

　　2024 年 9 月，恒瑞宣布瑞拉芙普 -α (SHR-1701)上市申请获国家药监局受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

　　瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

　　在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布的3期临床研究数据显示，PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组的中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月，达到统计学差异;SHR-1701组和安慰剂组的中位无进展生存期(mPFS)分别为7.6个月和5.5个月。

　　05

　　必贝特医药：双利司他全球首个报产的 PI3K×HDAC 双靶点抑制剂

　　2023 年 10 月，必贝特医药的双利司他国内报上市。该申请已被纳入优先审评，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的三线及以上治疗，预计将于 Q3 获批。

　　该药的上市申请是基于一项关键 IIb 期临床试验，研究共入组 93 例 r/r DLBCL 患者。数据显示，在主要研究终点——IRC 和研究者评估的 ORR 方面，双利司他均高于与 CDE 沟通的附条件上市要求，同时可显著延长患者的总生存期，并具有良好的安全性和耐受性。

　　此前，双利司他已在 IIa 期临床中取得积极效果：在 II 期推荐剂量(22.5 mg/m2)下，双利司他用于 r/r DLBCL 三线及以上治疗，ORR 为 50%，DCR 为 66.7%。

　　这是全球首个且目前唯一报上市的 PI3K×HDAC 双靶点抑制剂。对于 r/r DLBCL 三线及以上治疗，国内目前仅有德琪医药的 XPO1 抑制剂塞利尼索一款小分子化药获批，双利司他如若获批将给患者提供更多的治疗选择。

　　06

　　赛诺菲 替利珠单抗

　　全球首款且唯一延缓1型糖尿病新药

　　替利珠单抗(teplizumab)是首个获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新免疫疗法。2024年8月，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液(teplizumab)的上市申请已获受理，并且被纳入优先审评名单。

　　替利珠单抗是Provention Bio公司研发的一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。彼时FDA的新闻稿特别指出，与其他缓解糖尿病症状的药物不同，这是首款能改变T1D疾病进程的药物。

　　一项关键的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验显示，在51个月的中位随访中，接受teplizumab的患者中有45%进展为3期T1D，而接受安慰剂组为72%。接受teplizumab的患者诊断为3期1型糖尿病的中位时间是50个月，接受安慰剂的病人是25个月。这说明发病风险不仅大幅降低，而且延缓发病时间效果显著。

　　07

　　强生：兰泽替尼

　　第三代 EGFR-TKI

　　2024 年 1 月，强生的兰泽替尼在国内报上市，推测适应症为联合埃万妥单抗(静脉注射)用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 一线治疗，预计今年 Q3 获批。

　　兰泽替尼是强生从韩国 Yuhan Corporation 公司引进的一款口服、脑渗透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突变和激活型 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。

　　目前，兰泽替尼已在海外获批联合强生的埃万妥单抗( EGFR×c-MET 双抗)用于EGFR 敏感突变 NSCLC 一线治疗。

　　08

　　GSK： 玛贝兰妥单抗

　　全球首个 BCMA ADC

　　2024 年 12 月，GSK 的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤(MM)成年患者，预计将于 Q4 获批。

　　玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。Ⅲ 期试验 DREAMM-7 评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性 MM 患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。

　　2025 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中：

　　中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组还没有达到，达雷妥尤单抗组为 12.6 个月，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了61%(HR=0.39);玛贝兰妥单抗组的 18 个月 PFS 率为 69%，显著高于达雷妥尤单抗组的 41%。

　　玛贝兰妥单抗组 ORR 为 86%(vs 对照组 74%)，CR 为 34%(vs 对照组 15%)，18 个月 OS 率为 85%(vs 对照组 73%)。

　　09

　　勃林格殷格翰：宗格替尼

　　口服 HER2 抑制剂

　　2025 年 1 月，勃林格殷格翰的宗格替尼上市申请获得 CDE 受理。该药已被纳入优先审评，用于治疗携带 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性 NSCLC 成人患者，预计将于 Q4 获批。宗格替尼 是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。2024 年 4 月，中国生物制药已与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗格替尼。该药在国内的上市申请是基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。今年 AACR 上公布的更新数据显示，在携带 HER2 酪氨酸激酶结构域(TKD)突变的晚期 NSCLC 经治患者中(n=75)，宗格替尼展现出持久且具有临床意义的疗效：

　　ORR 为 71%，其中 7% 的患者达到完全缓解(CR)，DCR 高达 96%;在脑转移的经治患者(n=27)中显示出颅内活性，缓解率达 41%，疾病控制率达 81%。

　　中位缓解持续时间(DoR)达 14.1 个月，中位无进展生存期(PFS)达 12.4 个月。

　　同时，宗格替尼持续展现出可控的安全性特征。