第五监管分局组织召开药包材生产企业落实药品GMP药包材附录会

　　第五监管分局组织召开药包材生产企业落实药品GMP药包材附录暨《中国药典》2025年版推进会

　　4月11日，第五监管分局组织召开了药包材生产企业落实GMP药包材附录暨《中国药典》2025年版推进会。旨在进一步落实药包材生产企业的主体责任，推动《药品生产质量管理规范(2020年修订)》药包材附录和《中国药典》2025年版在药包材生产环节的实施。

　　会议传达了全省药品监管工作会议精神，系统学习了《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范(2010年修订)>药用辅料附录、药包材附录的公告》(2025年第1号)、《国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》(2025年第32号)，听取了各企业贯彻落实药品GMP药包材附录、《中国药典》2025年版的进展以及下一步的打算。对药包材附录和2025年版《中国药典》药包材标准进行了培训，并对实施药包材附录和2025年版《中国药典》药包材标准进行了部署。

　　会议指出，药包材是药品质量保障体系的重要环节，其安全性、功能性和相容性直接影响药品的有效性和稳定性。药品GMP药包材附录是企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。如何贯彻落实好药品GMP药包材附录，事关企业的生存和发展。一要全面把握“三个责任”，即药包材生产企业是药包材质量安全的责任主体，药品上市许可持有人是使用药包材的质量安全责任主体，药监部门要依法履行监管责任。二要坚持系统思维，药品GMP正文与药包材附录是一个完整的体系，不能孤立的、割裂的学习贯彻药包材附录。三要牢牢把握药包材生产企业的质量管理体系持续有效运转这个关键，确保药包材备案资料与实际生产和质量管理的一致性。四要把贯彻药包材附录与2025年版《中国药典》的实施相结合。五要加强与药品上市许可持有人的沟通，及时通报企业实施药包材附录的计划、进度和时间节点，形成共赢机制。六要善于借助药品上市许可持有人、药品生产企业的成熟经验，建立结对帮扶机制。

　　药包材标准体系是《中国药典》的重要组成部分之一。2025年版《中国药典》首次系统性构建了药包材标准体系，形成了“1+4+58”的《中国药典》药包材标准体系，标志着我国药包材标准从单一品种控制向全生命周期质量管理的转变。会议要求：一是全面掌握“1+4+58”的药包材标准体系。二是药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文(含标准编号)、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。三是深刻理解药包材标准体系的核心理念。即以风险管理为主线，贯穿药包材生产、使用、检验全流程，强调企业主体责任，推动质量控制从“符合性检验”向“基于风险的过程控制”转变。四是把握时间节点。2025年版《中国药典》于2025年10月1日起执行，企业结合实际可以提前执行。

　　会议强调，第五监管分局要辩证处理好“三个关系”，始终坚持“三个聚焦”，创新“四项举措”，坚持提升“五项机制”运行效能，牢固树立药包材质量安全意识，坚持把不出事作为底线，加强与地方政府的协同监管，全过程推进药包材附录和2025年版《中国药典》的实施，全方位筑牢药包材质量安全底线，全链条支持药包材产业高质量发展，扎实做好第五监管分局药包材生产监管工作。一是强化监督检查，组织开展全覆盖监督检查和有因检查，依法查处违法行为，发挥检查震慑力;二是优化服务发展，通过全方位行政指导、强化政策宣贯、组织公益培训，为企业搭建发展平台等方式，助力赋能产业发展;三是督导企业落实质量安全主体责任，牢固树立企业诚信意识，持续提升药包材质量，鼓励企业在全省率先落实药品GMP药包材附录的要求;四是加强政企沟通，按照“遇事能交心、风险能化解”的共识，进一步加强沟通、交流，协商解决企业发展中的难点和堵点问题。

　　与会人员还实地观摩了濮阳市鲁蒙玻璃制品有限公司的安瓿生产车间、注射剂瓶生产车间、仓库和质量控制实验室。

　　辖区药包材生产企业负责人、生产负责人、质量负责人参加会议。