国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》

　　11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》(以下简称《规定》)，自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举措和加强管理并举，支持药品出口贸易。

　　《规定》所称出口药品，是指中国境内持有药品生产许可证的企业(以下简称“出口药品生产企业”)生产，出口至其他国(地区)并在进口国(地区)按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》涉及的产品类别包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等，此外，药品制剂中间产品可参照《规定》要求提供出口证明。

　　除了拓宽出口证明出证范围，《规定》还从多方面为药品出口提供便利。例如，增加出口证明申请者情形，明确对出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，可以由该药品在中国境内的上市许可持有人或者申请人申请出具出口证明。统筹出口证明的有效期，将药品出口销售证明的有效期由原来的2年调整为3年，与出口欧盟原料药证明文件保持一致。限定出口证明办理时限为不超过20个工作日，同时明确办理过程中药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。此外，为便利国际贸易往来，《规定》拓宽药品出口销售证明适用的进口国(地区)范围，并参考世界卫生组织2021年发布的最新推荐格式，更新药品出口销售证明模板。

　　为了保障出口药品生产合规，《规定》系统完善出口药品生产合规要求和检查要求，不仅提出出口药品生产场所、共线生产、包装标签、储存运输等方面的基本要求，还设置了接受委托生产出口药品、出口药品档案、监督检查与风险控制等专门章节。

　　《规定》提出，出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，在药品生产许可证载明的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等应当符合进口国(地区)要求。

　　出口药品生产企业与出口药品相关的生产范围、生产车间、生产线应当通过药品生产质量管理规范符合性检查。《规定》明确了出口证明办理过程中实施检查的要求，也规定了可以免于现场检查的情形。

　　《规定》指导企业建立出口药品档案。出口药品档案是企业做好出口药品生产管理的信息基础，也是出口药品监督检查的重要抓手，《规定》明确了出口药品档案应当包括的内容、建立和更新时限等。需注意的是，《规定》施行时有出口药品业务的，应在《规定》施行后30个工作日内建立完成出口药品档案。

　　《规定》提出，省级药品监督管理部门应当将出口药品生产活动纳入监督检查范围，将出口药品生产企业纳入年度监督检查计划，按照相关规定设定检查频次;对于已出具出口证明的产品剂型，应当结合证明中的检查周期开展定期检查。必要时，可以对出口药品开展质量检验，对出口药品档案材料、出口证明申请材料的真实性开展核查，对出口前的流通渠道、储存运输等情况开展延伸检查。

　　《规定》指出，出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，还应当符合国家相关规定。