国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》

　　近日，国家药品监督管理局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》(以下简称《规定》)。该《规定》基于《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规制定，通过细化实验研究立项审批、过程监管及安全管理要求，构建起覆盖全链条的监管体系，既强化风险防控又鼓励创新，为麻醉药品和精神药品领域的科研创新与规范发展奠定制度基础。

　　《规定》从实验研究立项、审批、管理到法律责任等方面提出系统性要求，重点包括：

　　明确适用范围与申报条件

　　实验研究涵盖麻醉药品、精神药品目录品种及其原料药、单方制剂、复方制剂，以及具有依赖性潜力的未列管品种。

　　申请人需为依法设立的机构，联合研制单位不得超过2家，且至少1家须为相应管制级别的定点生产企业(创新药除外)。

　　严格申报与审批流程

　　申报资料需涵盖药品基本信息、研发依据、国内外研究文献、安全管理计划等，并通过国家药监局线上平台提交。

　　技术审评周期为40日，审批决定自受理起20日内作出。对含罂粟壳复方制剂，明确禁止开展实验研究。

　　强化全链条安全管理

　　批件有效期为5年(创新药可延期1次)，持有人需定期提交年度报告，详细记录研究进展及药品管理情况。

　　要求建立覆盖采购、制备、储存、销毁等环节的安全管理制度，禁止活性物质流入非法渠道。

　　严厉惩处违法行为

　　对提供虚假资料、违规转让批件或导致药品流入非法渠道的行为，将撤销许可、列入失信名单，并依法追究法律责任。

　　《规定》的出台既体现了对麻醉药品和精神药品研发的审慎态度，也为创新药物开辟了绿色通道。通过明确研发路径、优化审评效率，鼓励以临床价值为导向的药物研究，同时通过总量控制、动态监管等手段，有效防范药品滥用风险。

　　《规定》自发布之日起施行，2005年11月1日原国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005〕529号)同时废止。