国家药监局发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(征求意见稿)》

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，面向社会公开征求意见。该文件旨在规范药品说明书中针对老年患者的用药信息，提升老年患者用药的安全性和有效性，填补国内在此领域的标准化空白。

　　随着我国老龄人口持续增长，老年患者已成为药物治疗的主要群体之一。然而，老年人因生理功能衰退、药物代谢能力下降、多病共存及多重用药等特点，面临更高的药物不良反应风险。当前，国内药品说明书中老年用药信息普遍存在内容不完整、表述不规范等问题，可能导致临床用药指导不足，甚至引发安全隐患。

　　《征求意见稿》指出，现行《药品说明书和标签管理规定》及相关细则虽对老年用药信息提出基本要求，但缺乏针对老年患者用药信息的具体撰写规范。例如，部分说明书未明确区分老年患者与一般成人的用药差异，或对剂量调整、禁忌、不良反应等关键信息描述不足，难以满足临床实际需求。

　　《征求意见稿》明确，老年患者定义为65岁及以上人群，适用于化学药品和生物制品说明书的起草与修订，不适用于非处方药和中药。其核心内容围绕老年用药信息的全生命周期管理，从一般原则和撰写要点两方面展开。

　　一般原则：数据驱动与动态更新

　　全面性要求：说明书需涵盖适应症、剂量调整、潜在风险等所有已知老年用药数据，确保信息无遗漏。

　　科学性依据：信息修订需以来源清晰的研究数据为基础，通过科学分析形成依据，避免主观臆断。

　　人群外推原则：若老年患者与一般成人的疾病过程及药物获益风险一致，成人临床数据可外推至老年人群;若存在差异，则需详细阐述差异内容及成因。

　　上市后监测：强化上市后安全性数据收集，特别是长期安全性和特殊风险信号，推动说明书内容动态更新。

　　撰写要点：分章节细化信息要求

　　《征求意见稿》对说明书中12个章节涉及老年用药的内容进行了针对性规范，以下为核心章节要点：

　　警示语：需明确列出老年患者应用时可能发生的严重不可逆风险，如“增加XX岁以上老年患者XX风险”。

　　用法用量：若老年患者与成人给药方案存在差异(如剂量调整、剂型选择、给药速度等)，需分年龄段或特定子集详细说明，同时注明剂型操作、储存条件等细节。

　　不良反应：单独列出老年人群中发生率高、后果严重或与成人差异显著的不良反应，如跌倒、认知功能受损等，并强调监测与处置建议。

　　注意事项：涵盖用药操作、不良反应管理、禁忌人群筛选、生理病理特征相关提示、用药依从性提升等7个方面，形成全流程指导。

　　老年用药专章：概述药品在老年人群中的应用情况及临床研究数据，若无相关数据需明确说明，若不适用老年人群(如儿童专用药)亦需注明。

　　《征求意见稿》目前处于征求意见阶段，未来将根据行业反馈和实践经验进一步完善，为老年患者用药安全筑牢制度保障。随着我国老龄化程度的加深，此举将为“健康老龄化”战略实施提供重要支撑，让老年群体在用药过程中更安心、更放心。