关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施

　　为推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，结合我省实际，近日，省药监局研究制定了《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施 》(以下简称《若干措施》)。

　　对药品和医疗器械创新有哪些新举措?今天我们请到了省药监局党组成员、副局长、二级巡视员王铁寒为您解答。

　　一、在药品创新研发方面，《若干措施》里有哪些新举措?

　　一是建立研发帮扶机制。鼓励医药企业积极开展新产品开发，对立项的创新药采取“一品种一专员”的方式，指导企业合规研发申报。

　　二是建立创新药研制项目清单，在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，靠前服务，提供有针对性的支持。

　　三是加强法规宣贯与技术指导，为企业提供药品注册政策法规宣贯及技术指导等服务，帮助企业更好地理解品种注册申报要求，加速产品研发进程。

　　二、《若干措施》如何鼓励支持医疗机构中药制剂发展?

　　一是处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验资料。二是对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可委托符合规定的药品生产企业或医疗机构制剂室进行配制。

　　三、药品注册检验申请前需做好哪些准备?

　　申请人要对申报注册检验的药品质量标准严格审核，确保注册检验的药品质量标准与提交药审中心的质量标准一致，与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。

　　在药品注册检验申请前，应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，有需要时可与省药检院进行沟通。申请人应当按要求向省药检院提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料、标准物质等。

　　四、省药监局如何优化药品注册检验流程?

　　一是开通绿色通道，优先调配检验资源，缩短检验时限。药品注册检验含标准复核检验时限可由90个工作日缩短至70个工作日，不含标准复核检验时限可由60个工作日缩短至40个工作日。

　　二是放宽样品要求，减轻企业负担。药品注册检验由质量标准 全项检验所需的3倍减为2倍。适当放宽送检样品有效期的要求，对于剩余效期不满足两个检验周期的样品，申请人可与省药检院协商，在满足检验需求的前提下允许用于注册检验。在剩余效期和数量满足检验要求的情况下，允许调用留样作为审评中的注册检验。

　　三是容缺容错受理，加快上市时效。建立容缺机制，送检时材料不齐全的在不影响检验进度前提下可先行受理。