70万天价药首进医保，医生注意：28天后开药将有新变化

　　时隔22天，2021年医保谈判结果如约而至，比此前盛传的「谈判后两周内公布」要晚一些。2021年12月3日9时，国家医保药品目录调整新闻发布会在北京举行。

　　此前，经过准备、申报、专家评审三个环节，共计有273个药品通过初步形式审查，目录外品种数达到179个，数量创历年之最。

　　经评审，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围。

　　从谈判结果看，最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%;目录外67种药品平均降价61.71%，最高降幅93.97%;67个独家药品中，外资企业品种占比超四成，显示外资对国谈的参与度高，但进口PD-1又一次全线出局。内资企业中，恒瑞医药有4个新品种谈判成功，数量最多;人福药业、荣昌生物、扬子江药业，各有2个新品种谈判成功。

　　最高降幅超9成!无论是谈判总体成功率，还是降价幅度，都创了历史新高。

　　74个目录外新增药品涉及21个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药最多，20种，占比27%;第二多的是肿瘤用药18种，占比24%;第三多的是丙肝、艾滋病等抗感染用药15种，占比20%;罕见病用药7种，新冠肺炎治疗用药2种，其他领域用药12种。同时纳入的还有此前颇具争议的用于阿尔兹海默病治疗的「971」。

　　新目录将于2022年的1月1日开始实行，比2020年《国家医保目录》提前两个月。

　　两款年治疗费用超过100万元的药品降至30万元以下

　　在2021年《国家医保目录》调整药物经济学测算专家组组长、北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩看来，「2021年国家医保目录的形成，无论从什么角度看，取得了空前的进步。」

　　从谈判结果来看，2021年高值罕见病天价药实现了「零的突破」：两款原年治疗费用百万元的药品进入目录;且年治疗费用全部降低至30万元以下。

　　23个国产重大创新药品，仅一个没有谈成。其余22个顺利进入了国家医保目录，从获批上市到纳入医保平均周期，仅14个月。

　　此前备受关注的国产ADC抑制剂维迪西妥单抗，阿尔兹海默病原研新药甘露特钠胶囊(971)悉数进入医保目录。

　　药品谈判取得的空前成绩离不开医保谈判制度改进和系统的提升。

　　医保测算，有一个「背靠背」机制。2020年医保目录公布后，国家医保局医保中心副主任蒋成嘉介绍：「今年国家医保局组织了药物经济学和医保基金测算的两组专家，进行『背靠背』式的测算。两组结果出来后，再与企业沟通，了解企业的意向。」

　　2021年医保谈判机制更进一步，新增「背靠背纠错机制」，即两位经济学家对一个药品「背靠背」地独立测算。

　　「尽管工作量猛增一倍，事后我们发现这是非常值得做的一个具有重大意义的改进，它提升了我们每一个药品评审的质量和科学程度。」刘国恩称。

　　此外，2021年医保谈判改变了专家组成员和企业之间的沟通方式。

　　「我们不再做企业意见的『二传手』，我们跟企业沟通以后，原封不动地把反馈意见给测算专家。对每一位测算专家的意见，我们都不做直接干预，以确保尊重专家的独立意见。」刘国恩称。

　　国家医疗保障局基金监管司司长黄华波在此次新闻发布会上总结，医保目录准入谈判的三个特点：

　　一是逐步探索出中国特色的药品目录动态购买机制，充分利用药品准入后能够「以量换价」的市场机制，从被动买单转向主动议价;

　　二是大幅减轻参保患者的负担。2018年至2021年，医保谈判平均降价水平都在50%以上;

　　三是目录的结构优化升级。通过谈判弥补目录的短板，同时让更多疗效好、性价比更高的药品进入目录。

　　恒瑞新增适应症谈判失败

　　进口PD-1仍无缘医保

　　被称为「广谱抗癌神药」的PD-1/PD-L1，是近三年来医保谈判的亮点。

　　此前，来自恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物的4款国产PD-1已悉数纳入医保，降价幅度在60%-80%不等。

　　在医保谈判「以量换价」的驱动下，药企主动降价并非无利可获。尤其是对于创新药而言，进入医保就等于能够触达更多患者。

　　以信达生物为例，2019年，其重磅产品达伯舒?进入医保后，次年营业额直接增长116%，并有望在2021年突破年销售额30亿元。

　　信达医保谈判率先取得的成功，也驱动其余3款国产PD-1药品「价格内卷」。

　　2020年医保谈判中，三款国产PD-1大幅降价，顺利进入医保。其中百济神州的百泽安?降幅高达80%，年治疗费用仅不到7.5万元。恒瑞医药的艾瑞卡?入围价则在3000元/支左右，年治疗费用约为5万元。

　　价格大幅下降的同时，药企也寄希望于开拓新适应症，从而覆盖更多患者。

　　2021年，PD-1「国产四小龙」全部携新适应症再征国谈，且所有适应症获批时间都在2021年。

　　时间计算之精准，足以体现出「国产四小龙」对医保谈判的重视。

　　具体来看：

　　恒瑞医药「艾瑞卡?」新增针2个不同阶段鼻咽癌的的适应症;信达生物「达伯舒?」新增3个适应症，分别针对肺癌、肝癌治疗;百济神州「百泽安?」新增3个适应症，针对肺癌和肝癌;君实生物「拓益?」新增2个针对鼻咽癌和尿路上皮癌适应症。

　　2021年除恒瑞外，其余三家国产PD-1新增适应症均谈判成功。

　　在进口PD-1方面，2020年无缘医保目录的百时美施贵宝(BMS)的欧狄沃?和默沙东的可瑞达?2021年再度通过初步形式审查。阿斯利康用于治疗肺癌PD-L1英非凡?也在初审名单之中。

　　不过，在国产PD-1降幅较大的情况下，进口药品压力不小。在22天前的医保谈判现场，健康界观察到BMS的「O」药并未现身。

　　最终谈判结果上，进口PD-1「全军覆没」，未能进入医保目录。

　　对此，有证券分析师对健康界表示，能否进医保取决于竞争格局和药企对该品种的重视程度。国内药企为了提高收入，是一定要降价进医保的。尤其是国内药企不太具备国际竞争力的前提下，保护存量符合药企利益。

　　但对于进口PD-1无缘医保，该人士并不意外：「国产PD-1的格局已经形成了，就算外企降价也拿不到太多的量。此外，还会影响全球定价体系。」

　　7个罕见病新药进目录

　　「天价药」不再天价

　　11月30日有媒体发文称，2款罕见病高值药谈判成功。

　　其一是近年来屡上热搜「70万元一针」的SMA药品诺西那生钠。按照首年6针、次年3针的足量用药计算，患者年治疗费用将高达210万元-420万元。

　　其二是治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液，该药品年治疗费用高达95万元。

　　当时，业内人士猜测，按照医保基金承受能力，如若顺利进入医保，上述两款药品的年治疗费用将不超过30万元。

　　这已经是业内认为的超大幅度降价。

　　但根据央视视频发布的渤健诺西那生钠现场谈判视频来看，诺西那生钠的医保支付价格或在33000元左右。

　　按照诺西那生钠首年6针，次年3针的足量用药计算，其年治疗费用从最初进入中国的200万元以上，降低至10万元以内。

　　「一方面，药企当然有诚意降价;另外一方面，我们也看到了药企的产品竞争压力。所以大幅降价也有药企产品策略的考量。」上海市卫生和健康发展研究中心助理研究员康琦在接受健康界采访时表示，两款天价药的降价幅度确实很大。

　　据了解，治疗SMA和法布雷病的药品，不止诺西那生钠和阿加糖酶α注射用浓溶液两款。

　　罗氏的口服药品利司扑兰和赛诺菲的注射用阿加糖酶β是其竞争产品。且2021年均通过了医保谈判初审目录。

　　有业内人士对健康界分析，对于参与医保谈判的药企而言，还是越早进入医保越好，进来晚了，可能会错失一些机会。

　　这可能是罕见病「天价药」不惜「脚斩」也要进入医保的原因，率先进入医保，就等于抢夺了先机。

　　据健康界不完全统计，2021年医保谈判，共计31种罕见病用药通过初步形式审查，包括9款续约药品和22款新药。

　　从谈判结果来看，9款续约药品悉数谈判成功。至少20个新增罕见病谈判药品中，共7款新药纳入医保谈判，分别分别针对血友病、遗传性血管性水肿、SMA、多发性硬化、转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病、法布雷病和纯合子型家族性高胆固醇血症7种疾病。

　　根据《中国罕见病报告2021》，截至2021年2月底，在我国已上市的68种罕见病药物中，有46种已被纳入国家医保目录，涉及23种罕见病适应症。加上此次新增的7款新药，我国罕见病药品已有53种纳入医保目录。

　　史上最快落地

　　持续关注「最后一公里」

　　据了解，新版医保目录将于自2022年1月1日起正式执行。

　　有媒体统计称：「从2018年9月中旬结束抗癌药医保准入谈判工作，到10月25日开出全国首张可医保报销的泰瑞沙处方，不过月余，到11月底全国30省落地也仅2个半月。相比之下，2017年谈判结果在全国31个省份全部落地，历时6个月左右。」

　　而2021年，从医保谈判到目录执行，仅用时53天。堪称有史以来最快落地速度。

　　让医保谈判结果快速落地，是国家医保局早已有的顶层设计。

　　2019年，国家医保局成立一年之际，全国两会「部长通道」上，国家医保局局长胡静林在答记者问时就曾提出：「抗癌药进入医保只是第一步。对患者来说，怎么尽快地用上谈判药品是非常重要的。」

　　为了让患者更快用上国谈好药，2021年医保目录采取「三加快、两加强」策略。但药品进医保，只是长征的第一步，如何让药品进医院，让更多患者用上新药好药救命药，才是这「最后一公里」。

　　肺动脉高压，被视为「心肺血管系统的癌症」。2020年《国家医保目录》于2020年3月1日起启用，肺动脉高压的救命药就在目录中，但一些地区的患者反映，救命药还是在当地医院买不到：「我们很欣喜地得知救命药终于纳入医保了，现在最大的阻力是医院没有药。」

　　2021年4月30日，首个《中国肺动脉高压患者生存现状白皮书》发布，其中提及，部分地区尚未实现门诊报销，其中不乏如云南等肺动脉高压患病率较高、潜在高危人群密集的地区。

　　药价降下来了，但是进不了医院，患者还是拿不到，这就是「创新药进院难」，患者购药还差 「最后一公里」。

　　为确保国家医保谈判药品顺利落地，2020年5月10日，国家医保局发布《国家医保局国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品「双通道」管理机制的指导意见》指出，各地积极探索「双通道」的管理机制。

　　通过「双通道」用药保障机制和加强「门诊慢特病保障」的组合拳，国家医保局实现用药保障。

　　「双通道」，即允许「高值」或「特殊」谈判药品进入定点零售药店，与定点医疗机构实行统一支付政策，形成「双通道」，以提高药品可及性。

　　对于一些特殊药品实际保障的堵点问题，国家医保局也在大力通过「门诊慢特病保障」解决。即把一些治疗周期长、医疗费用高的慢性病、特殊疾病的门诊医疗费用纳入基本医保统筹基金支付范围。

　　改变已经发生。根据《云南省医疗保障局云南省卫生健康委员会关于完善协议期内国家医保谈判药品门诊待遇保障机制的通知》，自2021年5月1日起，云南省阜外医院同步实施谈判药品门诊保障机制，将适宜门诊治疗使用的协议期内国家医保谈判药品纳入门诊用药保障范围。